Dự thảo Nghị định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

08:04, 24/02/2016

(Chinhphu.vn) – Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Theo dự thảo, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống hồ sơ phù hợp với dạng sản phẩm sản xuất để đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Bản đính kèm số VI Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN).

Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật, công khai những thay đổi của các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (www.dav.gov.vn).

Dự thảo nêu rõ, các cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải duy trì điều kiện sản xuất trong suốt quá trình hoạt động và chịu sự kiểm tra, giám sát hậu mại của cơ quan chức năng.

Kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ và phí đăng ký kiểm tra theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Kết thúc cuộc kiểm tra, Đoàn kiểm tra và cơ sở sản xuất thống nhất ký vào Biên bản kiểm tra theo mẫu quy định. Biên bản được cả hai bên cùng lưu giữ và có giá trị như nhau. Biên bản kiểm tra phải xác nhận rõ loại dây chuyền sản xuất mà cơ sở đăng ký kiểm tra có đáp ứng điều kiện/không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm/nội dung cần bổ sung, khắc phục.

Đối với trường hợp cần bổ sung, khắc phục, cơ sở tiến hành bổ sung, khắc phục và gửi báo cáo khắc phục đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm xem xét hồ sơ bổ sung. Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả kiểm tra: cơ sở đáp ứng điều kiện/không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Dự thảo nêu rõ, hồ sơ kiểm tra chỉ được bổ sung 1 lần. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày ghi trên Biên bản kiểm tra, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của cơ sở sản xuất, hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở không còn giá trị.

Kiểm tra, thanh tra hậu mại về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo dự thảo, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra, thanh tra hậu mại về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo các hình thức sau: 1- Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ đ­ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trư­ớc cho đơn vị đ­ược kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra tr­ước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra. 2- Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong tr­ường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo tr­ước.

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng điều kiện sẽ phải ngừng sản xuất mỹ phẩm. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành văn bản thông báo cơ sở không được tiếp tục sản xuất mỹ phẩm hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đối với cơ sở được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc CGMP-ASEAN. Cơ sở vi phạm không được tiếp tục sản xuất mỹ phẩm cho tới khi có báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định.

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành Quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Tùy mức độ vi phạm, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản xuất.

Tuệ Văn